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蘭州動物實(shí)驗(yàn)室潔凈級別確定

發(fā)布時(shí)間:2024-12-20人氣:6057

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我國對實(shí)驗(yàn)動物的環(huán)境及設(shè)施有國家標(biāo)準(zhǔn),其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料、飲水和籠具的要求及實(shí)驗(yàn)方法等,適用于實(shí)驗(yàn)動物的飼育、實(shí)驗(yàn)、和生產(chǎn)。


標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類:普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。


對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級(或10000級區(qū)的局部100級處理)。


目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實(shí)驗(yàn)等,對于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實(shí)驗(yàn)室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。


隨著產(chǎn)品市場的開拓,許多藥品進(jìn)入國際市場,有專家認(rèn)為:要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度,有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實(shí)驗(yàn)級別相應(yīng)提高。國際上隨著生命科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展,人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和重復(fù)性。主要表現(xiàn)在:由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化;實(shí)驗(yàn)動物品種、品系的增加,呈現(xiàn)出資源的多樣化;實(shí)驗(yàn)動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快,基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實(shí)驗(yàn)動物供應(yīng)現(xiàn)狀,仍以上述常用動物為主。由于實(shí)驗(yàn)動物的級別與種源有關(guān),若沒有相應(yīng)大量的種源提供,那么提高動物實(shí)驗(yàn)級別存在一定困難,所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物,但是應(yīng)做好提級或增加檢測方法的準(zhǔn)備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物,還是清潔級和SPF級的動物,動物實(shí)驗(yàn)室都存在兩個(gè)凈化級別,建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設(shè)動物實(shí)驗(yàn)室,以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主,并將不同的凈化級別分別設(shè)置,有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級。


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